Este lunes reciben la dosis inicial del candidato vacunal Soberana 02 los primeros 25 niños, entre tres y 11 años, que participan en el ensayo clínico antiCOVID-19, conocido como Soberana Pediatría,
El proceso de selección de los infantes incluidos en el estudio tuvo lugar tras ser comprobada la seguridad de la primera inyección del fármaco en igual cantidad de adolescentes de 12 a 18 años, de acuerdo con autoridades del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Yury Valdés, director adjunto de esa institución desarrolladora del proyecto, detalló que a ese último grupo se le hizo un seguimiento a las 24, 48 y 72 horas, así como a una semana de la inmunización.
Teniendo en cuenta los resultados de esos estudios, se preparó el informe dirigido a obtener la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) en calidad de autoridad regulatoria, y referido a la inclusión de los voluntarios restantes. Además, la muestra con los adolescentes será extendida hoy a 150.
En total, serán vacunados 350, de tres a 18 años, a quienes se les administrará un esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, con un espacio de 28 días.
El esquema en cuestión —con estos dos últimos candidatos vacunales— fue aplicado antes en población adulta y se confirmó recientemente el 62% de eficacia alcanzado con dos dosis de Soberana 02.
El 21 de junio en el hospital pediátrico de La Habana Juan Manuel Márquez, inició la primera fase del ensayo de cara a evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de ambos candidatos.
Según informaron, este es un estudio secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, el incluirá en los sucesivo a otros sitios clínicos habaneros.
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